引言

在营养科的会诊室里，李阿姨的家属正在焦急地询问：”医生，听说有那种专门的肠内营养粉，比普通奶粉好，我们能买吗？医院里有没有？”李阿姨是一位76岁的晚期胃癌患者，化疗后出现严重厌食，体重在3个月内下降了15公斤。营养师看了她的情况后，建议使用特殊医学用途配方食品（FSMP），但家属完全不知道该如何选择。

据国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司2023年数据，我国FSMP年市场规模已突破200亿元，但临床使用中存在大量误区：有人把FSMP当成普通保健品滥用，有人因为不会正确配制导致效果大打折扣，还有人因为不符合医保报销条件而放弃使用[1]。本文针对”特殊医学用途配方食品的临床应用选择与操作指南”，系统梳理FSMP的科学选用原则和实操规范。

一、什么是特殊医学用途配方食品

1.1 FSMP的定义与分类

特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，简称FSMP）是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品[2]。

根据国家标准GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》，FSMP分为三大类：

类别 适用人群 剂型 蛋白来源
全营养配方食品 可正常消化吸收但摄入不足者 粉剂/液剂 整蛋白或水解蛋白
特定全营养配方食品 特定疾病状态（如糖尿病、肾病、肿瘤） 粉剂/液剂 疾病特异性配方
非全营养配方食品 需要补充单一或少数营养素 粉剂/液剂 如电解质、膳食纤维、蛋白质组件

1.2 FSMP与普通食品、药品的区别

特性 FSMP 普通食品 药品
监管主体 国家市场监管总局 食品监管部门 国家药监局
注册/备案 必须注册（国食注字） SC许可 药品注册
目标人群 特定疾病/状态患者 普通人群 疾病诊断患者
营养支持 可作为单一营养来源 不能作为唯一来源 无营养支持功能
处方要求 需在医生/营养师指导下使用 无需指导 必须处方

二、[实操] FSMP的科学选用流程

2.1 评估阶段：谁需要FSMP

以下情况应考虑使用FSMP：

适用指征：

  • 营养风险筛查NRS-2002评分≥3分
  • 膳食摄入量低于目标需要量的60%持续3天以上
  • 体重持续下降（近3个月下降>5%）
  • 低蛋白血症（白蛋白<35g/L）
  • 吞咽障碍或消化道功能障碍
  • 特定疾病状态（肿瘤、糖尿病、慢性肾病、创伤/烧伤等）

禁忌证：

  • 肠梗阻、肠穿孔等肠内营养禁忌症
  • 严重应激状态（如消化道大出血急性期）
  • 对FSMP成分过敏

评估Checklist：

□ 完成NRS-2002营养风险筛查
□ 评估消化道功能（是否可使用肠内途径）
□ 了解患者过敏史（含乳糖、麸质等）
□ 评估吞咽功能（是否可口服）
□ 了解患者经济承受能力和医保覆盖情况
□ 确认患者/家属对FSMP的认知和接受度
□ 记录基线体重、饮食摄入量、实验室指标

2.2 选型阶段：如何选择FSMP品种

选型决策树：

第一步：确定营养支持途径
├── 可经口进食 → 选择口服营养补充（ONS）
│   ├── 全营养配方 + 特定全营养配方
│   └── 非全营养配方（作为补充）
└── 无法经口/经口不足 → 选择管饲（肠内营养）
    ├── 胃肠道功能正常 → 整蛋白配方
    ├── 胃肠道消化功能受限 → 短肽配方
    └── 完全消化功能障碍 → 氨基酸配方

常见FSMP品种选用参考：

患者情况 推荐品种 理由
营养摄入不足的普通患者 全营养配方食品（整蛋白） 全面均衡，可作为单一营养来源
肿瘤患者 肿瘤特异性配方（高蛋白、高能量、低糖） 符合肿瘤代谢特点
糖尿病患者 糖尿病特定配方（低GI、缓释碳水） 血糖波动小
慢性肾病患者（非透析） 肾病特定配方（低蛋白、低磷、低钾） 减轻肾脏代谢负担
消化吸收功能差 短肽配方或氨基酸配方 无需消化，直接吸收
老年患者 高蛋白、高能量、含益生菌配方 预防肌少症

2.3 处方阶段：FSMP处方规范

FSMP处方必须包含以下要素：

处方模板：

特殊医学用途配方食品处方

患者姓名：___  性别：___  年龄：___  科室：___
住院号：___  床号：___

临床诊断：___
营养诊断：NRS-2002评分___分（□<3分 □≥3分）

FSMP品种：________________（注册证号：国食注字___）
规 格：___（如400g/罐）
剂 型：□粉剂 □液剂
使用途径：□口服（ONS） □管饲（□鼻胃管 □鼻肠管 □胃造瘘 □空肠造瘘）
用法用量：每次___g，用温水___ml冲调，每日___次
目标热量：___kcal/d   目标蛋白质：___g/d
起始日期：___  预计疗程：___周/月

营养师签名：___  日期：___

处方Checklist：

□ 确认产品注册号（国食注字TY+8位数字）
□ 核对适应症与患者情况是否匹配
□ 计算个体化剂量（热量、蛋白质目标量）
□ 明确使用途径（口服/管饲）
□ 告知配制方法（水温、浓度、注意事项）
□ 说明可能的不良反应及应对措施
□ 提供产品购买渠道信息
□ 安排复诊/随访计划

三、[具体操作] FSMP的正确配制与使用

3.1 口服营养补充（ONS）操作规范

配制步骤：

  1. 清洁双手及器具
  2. 取洁净杯具，加入温开水（约40-50℃）150-200ml
  3. 加入规定量FSMP粉剂（用量勺或电子秤精确称量）
  4. 搅拌至完全溶解
  5. 配制后立即饮用，不宜久置

ONS使用Checklist：

□ 现配现用，配制后2小时内饮用完毕
□ 与药物治疗间隔1-2小时（避免相互作用）
□ 啜饮而非一次性大量饮用（提高耐受性）
□ 两餐之间服用（不影响正餐摄入）
□ 出现腹泻、腹胀时降低浓度、减慢速度
□ 记录每日实际摄入量

3.2 管饲操作规范

鼻胃管/鼻肠管喂养流程：

步骤 操作要点
1. 体位 床头抬高30-45°，确认胃管位置（X线或回抽胃液）
2. 喂养前 回抽胃液，确认无残留（胃残留量<200ml继续）
3. 喂养中 使用喂养泵持续输注，速度从20-50ml/h开始
4. 喂养后 保持半卧位30-60分钟
5. 管道护理 每4-6小时用温水冲管，每次喂养后冲管

管饲喂养Checklist：

□ 喂养前确认管路位置（X线金标准）
□ 喂养前后用温水冲管（每次20-30ml）
□ 使用喂养泵控制速度（避免快速注入）
□ 监测胃残留量（>200ml时暂停，>400ml时通知医生）
□ 每日口腔护理（预防鼻饲患者口腔感染）
□ 记录出入量（摄入量、呕吐量、胃残留量、大便量）

四、[避坑指南] FSMP使用中的5个深坑

坑1：将FSMP当成普通保健品滥用

常见表现 后果 正确做法
营养正常的健康人长期服用FSMP 营养素过量、代谢负担 FSMP是治疗食品，非健康人群保健品
用FSMP替代正常饮食 肠道功能退化、营养不均衡 正常饮食为基础，FSMP作为补充

坑2：不看注册证号，使用假冒产品

常见表现 后果 正确做法
通过非正规渠道购买无证”特医食品” 质量无保证、可能有害 必须使用有”国食注字”注册号的产品

坑3：配制方法错误导致效果下降

常见表现 后果 正确做法
用开水冲调FSMP 蛋白质变性、维生素破坏 用40-50℃温开水配制
浓度过高或过低 渗透压过高引起腹泻/热量不足 按说明书推荐浓度配制

坑4：忽视FSMP的禁忌症

常见表现 后果 正确做法
肠梗阻患者给予肠内营养 加重梗阻、肠穿孔风险 肠梗阻急性期禁止肠内营养，优先肠外营养
严重应激状态患者过早启动肠内营养 肠道缺血、喂养不耐受 待应激状态稳定后再启动

坑5：出院后停止使用FSMP

常见表现 后果 正确做法
患者出院即停用FSMP，营养状况反弹 体重下降、肌肉减少 出院后继续ONS 4-8周，定期评估调整

五、效果监测与方案调整

关键监测指标

指标 监测频率 目标
体重 每周1次 逐步回升或维持
摄入量 每日记录 达到目标量的80%以上
白蛋白 每2周1次 逐步回升至正常范围
并发症 随时记录 无喂养相关并发症

参考文献

[1] 国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司. 特殊医学用途配方食品注册管理情况通报(2023)[R]. 北京: 国家市场监督管理总局, 2023.

[2] 国家卫生和计划生育委员会. 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则(GB 29922-2013)[S].

[3] 中华医学会肠外肠内营养学分会. 中国成人患者肠外肠内营养临床应用指南(2021年版)[J]. 中华胃肠外科杂志, 2021, 24(4): 301-317.

[4] 中国营养学会. 中国居民膳食指南(2022)[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2022.

[5] Sobotka L, et al. ESPEN Practical Guideline: Clinical Nutrition in Surgery[J]. Clinical Nutrition, 2021, 40(6): 4775-4800.

[6] Cederholm T, et al. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community[J]. Clinical Nutrition, 2019, 38(1): 1-9.